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10

April
2014

莱普生检测制品生产线(静态)顺利通过农业部兽药GMP验收

发布者:莱普生科技  来源:莱普生科技  浏览次数:115

2014410日至11日,受农业部兽医局和农业部兽药GMP工作委员会办公室委派,由组长:蒋桃珍,组员:高艳春、谭克龙、李启红组成的农业部兽药GMP验收专家组,根据《兽药生产质量管理规范》、《兽药生产质量管理规范检查验收办法》、《兽药GMP检查验收评定标准》(生物制品)的要求,对我公司进行了为期2天的兽药GMP验收。本次兽药GMP验收检查项目为诊断制品生产线(静态),涉及检查项目163项,其中关键条款13项,一般条款150项。

 

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专家组在听取我公司GMP实施情况工作汇报后,对我公司的组织机构、厂区布局、环境卫生、生产车间工艺设计和生产检验设施、物料管理、质量管理、人员配备、设备、设施、工艺用水及污水处理、场地消毒等硬件、软件进行了现场检查和验收,并对公司的24名关键岗位人员进行了国家法规、技术标准以及企业GMP管理文件的掌握程度进行了理论知识和人员素质考核,检查、考核结果均为合格。

 

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通过对公司兽药GMP管理实施情况、生产管理和质量管理情况的严格、细致、全面、深入的检查,验收专家组充分肯定了我公司在兽药GMP建设中所做的工作和取得的成绩。并一致认为,我公司组织机构健全、职能明确;厂区布局合理,环境卫生符合要求;生产车间工艺设计符合标准,其面积、空间与生产工艺、生产规模相适应;生产、检验设施设备比较齐全,能够满足生产需要,对主要设备进行了验证,生产管理和质量管理等文件齐全,内容完全符合要求;按规定完成了自检工作。现场检查未发现严重缺陷,经检查组讨论和综合评定,我公司以高分通过GMP验收考核,推荐我公司上报的诊断制品生产线(静态)为兽药GMP合格生产线,推荐洛阳莱普生信息科技有限公司为第28批兽药企业GMP检查验收合格企业。

   

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411日,双方进行了签字确认,检查组宣布洛阳莱普生信息科技有限公司被推荐为农业部兽药GMP合格企业。公司总经理王善普在签字仪式上致辞,表示一定不辜负各位专家对公司的鼓励和厚望,带领公司全体员工以此次验收为新的发展起点,狠抓机遇,再接再厉,努力把企业做大做强,为我国诊断制品行业健康发展做出更大贡献。



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